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2020年执业药师考试倒计时30天!为了帮助各位考生高效复习,金英杰医学小编整理了执业药师考试法规考点药品质量、安全、供应如下:
药品质量特性和特殊性
1、药品质量特性:①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性
2、药品的特殊性:①专属性;②两重性;③质量的重要性;④ 时限性
药品安全与风险管理
(一)药品安全风险的分类
1..自然风险——“必然风险”、“固有风险”【不可避免】
2.人为风险——“偶然风险” 【人为差错,可避免】
(二)药品安全管理的主要措施
加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
药品上市许可持有人:应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理。
药品供应保障制度
一、药品研制政策与改革措施。
二、药品生产政策与改革措施 。
三、药品流通政策与改革措施 。
四、药品使用政策与改革措施。
五、药品储备政策与改革措施 。
**基本药物制度
1.基本药物遴选原则(8 大原则)
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床**和基层能够配备。
2.基本药物遴选范围-----不纳入基本药物目录范围的药品
1)含有**濒危野生动植物药材的。
2)主要用于滋补保健作用,易滥用的。
3)非临床治疗**的。
4)因严重不良反应,**药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
5)违背**法律、法规,或不符合伦理要求的。
3.应当从基本药物目录中调出的品种:标准被取消、批准证明文件被撤销、被替代、发生严重不良反应。
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